■ガイドラインデータベース（GLDB）について
本ガイドラインデータベースは、平成17年度から厚生労働省に「
次世代医療機器評価指標検討会
」、経済産業省に「
医療機器開発ガイドライン評価検討委員会
」を設置し、新規技術を活用した次世代の先端医療製品について、開発の迅速化及び薬事審査の円滑化に資する評価指標等について、両検討会を合同開催され、公表されたものが両省のサイトに分散して公開されていることから、開発ガイドラインと審査ガイドラインを統合的に、かつ内容をキーワードでテキスト検索できるよう単一のデータベースとして統合して収載したものである。
さらに、各ガイドラインに対して関連する情報として、海外関連ガイドライン、ガイドライン発出後に整備された関連する技術標準、ガイドラインを使った開発・審査され承認された製品、開発中の製品についても判明する範囲で掲載している。
また、ガイドライン整備前後における製品や技術の分野の成熟度について、グラント情報を用いて分析した分野の実用化に向けた成熟度に関するRegulatory Horizon Scanning Reportも順次掲載しており、ガイドライン整備のタイミングに関する考察も加えてあるので参考とされたい。
尚、本ガイドラインデータベースは、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）、社会技術研究開発センター（RISTEX）「科学技術イノベーション政策のための科学 研究開発プログラム」に採択された「
先端医療のレギュレーションのためのメタシステムアプローチ
」の研究成果として公表されており、実施期間終了後も継続的に更新予定である。
【データの収載範囲】
- 平成17年（2005年）以降の活動を網羅的に掲載している。更新は年１回実施しており、新規に公表されたガイドライン及びその周辺情報を掲載している。
【ガイドラインの個表に掲載している項目】
- ガイドラインタイトル
- 発出年月日
- 発出番号（審査ガイドラインのみ）
- WG名
- 制度名（開発/審査）
- 製品区分
- 分野区分
- 日本語版PDFファイル
- ガイドライン英文タイトル（意訳含む）
- 英語版PDFファイル
- ガイドライン本文（テキスト）イントロ・スコープ部分
- ガイドライン本文（テキスト）ガイドライン本体部分
- ガイドライン本文（テキスト）付属資料部分
- 引用関連規格
- 国内関連ガイドライン
- 海外関連ガイドライン
- WG開始年月、終了年月
- WGメンバー
- 関連するWGの報告書（PDF）
- 報告書要旨（テキスト）（存在する場合のみ）
- 承認済み製品（日本）
- 承認済み製品（海外）
- 製品開発状況
- Horizon Scanning Report
■コンテンツ利用規約
当データベースで公開している情報（以下「コンテンツ」といいます。）は、どなたでも以下の１）～６）に 従って、複製、公衆送信、翻訳・変形等の翻案等、自由に利用できます。商用利用も可能です。
コンテンツ利用に当たっては、本利用ルールに同意したものとみなします。
- 出典の記載について
-
コンテンツを利用する際は出典を記載してください。出典の記載方法は以下のとおりです。
（出典記載例）
出典：「ガイドライン名（ID」」（S-FAIRガイドラインデータベース）（当該ページのURL）（○年○月○日に利用） など
-
コンテンツを編集・加工等して利用する場合は、上記出典とは別に、編集・加工等を行ったことを記載してください。また編集・加工した情報を、当サイトが作成したかのような態様で公表・利用することは禁止します。
（コンテンツを編集・加工等して利用する場合の記載例）
「ガイドライン名（ID」」（S-FAIRガイドラインデータベース）（当該ページのURL）をもとに○○株式会社作成 など
- 本データベースの著作権について
- 本データベースで提供されるガイドライン本体及びガイドラインのWGによる報告書は、著作権法第13条2号にいう「国や地方公共団体の機関が発する告示、訓令、通達その他これらに類するもの」に該当すると解釈され、これらには仮に著作物性があったとしても、著作権による保護が与えられません（著作権法13条2号）。
- 一方で、データベース（論文，数値，図形その他の情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したもの（著作権法2条1項10号の3），以下「DB」という）の著作物は、著作権で保護されています。すなわち、DBでその情報の選択又は体系的な構成によって創作性を有するものは、著作物として保護されており（著作権法12条2号）、本データベースにはデータベース著作権があります。また、本データベースは、ガイドライン本体だけでなく製品情報、海外ガイドライン情報、Horizon Scanning情報を含めたデータセットを各ガイドラインに紐づけており、ユニークなデータセットとなっています。
- 第三者の権利を侵害しないようにしてください
- ワーキンググループ報告書などのコンテンツの中には、第三者（当データベース作成者、国以外をさします。以下同じ。）が著作権その他の権利を有している場合があります。第三者が著作権を有しているコンテンツや、第三者が著作権以外の権利（例：写真における肖像権、パブリシティ権等）を有しているコンテンツについては、特に権利処理済であることが明示されているものを除き、利用者の責任で、当該第三者から利用の許諾を得てください。
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- 本データベース以外のリンク先の情報については、それぞれのリンク先の省庁・研究機関等が著作権等を有しています。これらの情報については、リンク先のルールに準じます。
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