区分・掲載GL分野一覧

• 医療機器
  • 2008-HN-DE-001/次世代型高機能人工心臓の臨床評価
  • /添付ファイル・外部リンクの追加方法
  • 2013-HN-DE-017/重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価
  • 2010-HN-DE-003/骨折整復支援装置
  • 2010-HN-DE-004/関節手術支援装置
  • 2010-HN-DE-005/軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
  • 2010-HN-DE-009-①/神経機能修飾装置　各論（１）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）装置
  • 2013-HN-DE-019/活動機能回復装置
  • 2010-HN-DE-010/整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
  • 2011-HN-DE-013/整形外科用カスタムメイド人工股関節
  • 2012-HN-DE-016/整形外科用カスタムメイド人工膝関節
  • 2014-HN-DE-021/可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
  • 2014-HN-DE-022/三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
  • 2015-HN-DE-024/患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等
  • 2016-HN-DE-028 /生体吸収性血管ステント
  • 2015-HN-DE-025/３Dマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置
  • 2019-HN-DE-031/マイクロ流体チップを利用した診断装置
  • 2019-HN-DE-032/生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器
  • 2019-HN-DE-034/人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム
  • 2019-HN-DE-035/ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム
  • 2014-E-DI-023/標準化資料案　ＤＮＡチップを用いた医療用診断装置の性能評価法に関する指針
  • 2012-E-DI-021/遺伝子発現解析用DNAチップ［改訂版］ 開発ガイドライン 2012
  • 2012-E-DI-020/遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ開発ガイドライン2012
  • 2007-E-DI-001/DNAチップ 開発ガイドライン 2007－遺伝子型（ジェノタイピング）検定用DNA チップに関して－
  • 2019-E-DE-045/in silico評価に関する開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2019-E-DE-044/ PDT機器開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2015-E-DE-025/トレーニングシステム［改訂］開発ガイドライン 2015
  • 2015-E-DE-024/ナビゲーション医療分野共通部分［改訂］開発ガイドライン 2015
  • 2012-E-DE-014/トレーニングシステム 開発ガイドライン 2012
  • 2010-E-DE-010/位置決め技術 ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保に関する 開発ガイドライン 2010
  • 2008-E-DE-003/脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム 開発ガイドライン 2008
  • 2008-E-DE-004/骨折整復支援システム 開発ガイドライン 2008
  • 2008-E-DE-005/ナビゲーション医療分野共通部分 開発ガイドライン 2008
  • 2010-E-DE-013/神経刺激装置植込み型神経刺激装置 開発ガイドライン 2010
  • 2019-E-DE-046/精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2018-E-DE-043/マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン2018（手引き）
  • 2018-E-DE-042/三次元積層造形技術を用いた椎体間固定デバイスの開発ガイドライン2018（手引き）
  • 2017-E-DE-037/三次元積層造形技術を用いたコバルトクロム合金製人工関節用部材の開発ガイドライン2017
  • 2017-E-DE-038/マグネシウム合金の医療応用に関する開発ガイドライン2017（総論）
  • 2017-E-DE-039/三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン2017
  • 2015-E-DE-026/積層造形医療機器開発ガイドライン2015（総論）
  • 2015-E-DE-027/高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラント　開発ガイドライン2015
  • 2015-E-DE-028/高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節　開発ガイドライン2015
  • 2015-E-DE-029/高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節　開発ガイドライン 2015
  • 2012-E-DE-016/高生体適合性（カスタムメイド）人工膝関節　開発ガイドライン 2012
  • 2012-E-DE-015/高生体適合性（カスタムメイド）人工股関節　開発ガイドライン 2012
  • 2010-E-DE-011/高生体適合性インプラントカスタムメイド骨接合材料 開発ガイドライン 2010
  • 2008-E-DE-006/ハイブリッド型人工骨・骨補填材 開発ガイドライン 2008
  • 2008-E-DE-007/次世代（高機能）人工股関節 開発ガイドライン 2008
  • 2007-E-DE-002/高機能人工心臓システム 開発ガイドライン 2007
  • 2019-E-DE-050 /医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2012-E-PR-019/コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理 開発ガイドライン 2012
  • 2019-E-DE-051/外科手術用及び内視鏡下手術用（体腔鏡下手術に使用される）低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2015-E-DE-035/外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015
  • 2015-E-DE-034/ロボット技術を用いた活動機能回復装置 開発ガイドライン2015
  • 2019-E-PR-052/スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2019-E-DE-053/ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）照射システム開発ガイドライン2019（手引き）
  • 2010-HN-DE-009-②/神経機能修飾装置　各論（２）運動機能回復のための大脳皮質刺激装置
  • 2010-HN-DE-009-③/神経機能修飾装置　各論（３）人工視覚装置
  • 2010-HN-DE-009-④/神経機能修飾装置　各論（４）カテーテル型硬膜外電極を用いた脊髄電気刺激による術中血圧制御装置
  • 2010-HN-DE-009-⑤/神経機能修飾装置　各論（５）迷走神経刺激による心不全治療
  • 2010-HN-DE-009-⑥/神経機能修飾装置　各論（６）ブレインマシンインターフェイス
  • 2020-HN-DE-036/在宅医療機器
  • 2020-HN-DE-037/難治性創傷治療機器の臨床評価
  • 2021-HN-DE-039/クローズドループ制御システムを有する医療支援装置（本文及び別紙）
  • 2022-HN-DE-040/乳がん診断支援装置（本文及び別紙）　
  • 2021-E-DE-054/三次元積層造形技術を用いた顎顔面インプラントの開発ガイドライン（手引き）
  • 2022-E-DE-056/三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価に関する開発ガイドライン2022（手引き）
  • 2023-HN-DE-045/植込型補助人工心臓
  • 2023-E-DE-059/54 補助人工心臓用の経皮的エネルギー伝送システム 開発ガイドライン２０２３（手引き）
• 医薬品
• 再生医療・遺伝子治療
  • 2010-HN-RE-006/重症心不全細胞治療用細胞シート
  • 2010-HN-RE-007/角膜上皮細胞シート
  • 2010-HN-RE-008/角膜内皮細胞シート
  • 2011-HN-RE-012/歯周組織治療用細胞シート
  • 2010-HN-RE-011/関節軟骨再生（廃止）
  • 2016-HN-RE-026/ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  • 2016-HN-RE-027/ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  • 2013-HN-RE-018/自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
  • 2014-HN-RE-020/同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
  • 2015-HN-RE-023/鼻軟骨再生
  • 2018-HN-RE-029/ヒト（自己）表皮（皮膚）再生
  • 2018-HN-RE-030/ヒト（同種）表皮（皮膚）再生
  • 2019-E-RE-049/再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019（手引き）
  • 2019-E-RE-048/再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）
  • 2019-E-RE-047/再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）
  • 2017-E-RE-040/再生医療等製品の製造所における顕微鏡の設置と維持管理に関するガイドライン2017
  • 2017-E-RE-041/細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017
  • 2015-E-RE-030/ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015
  • 2015-E-RE-031/ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2015（手引き）
  • 2015-E-RE-032/自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015
  • 2015-E-RE-033/ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015
  • 2012-E-RE-017/細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012
  • 2012-E-RE-018/無菌接続インターフェース設計ガイドライン2012
  • 2010-E-RE-012/細胞シート 除染パスボックス設計ガイドライン2010
  • 2009-E-RE-009/ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2009
  • 2008-E-RE-008/ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 開発ガイドライン2008
  • 2021-HN-RE-038/ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療（本文及び別紙）
  • 2021-E-RE-055/再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造装置についての 設計ガイドライン（手引き）
  • 2022-E-RE-057/再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン2022（手引き）
  • 2022-HN-RE-042/ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療
  • 2022-HN-RE-043/ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療
  • 2022-HN-RE-044 /ヒト（自己）末梢血 CD34 陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療
  • 2022-E-RE-058/再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン2022（手引き）
  • 2023-HN-RE-046 /ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患の治療
  • 2024-HN-RE-047/ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療
  • 2024-HN-RE-048/ヒト（同種）iPS 細胞由来心筋球を用いた重症心不全の治療　
  • 2024-HN-RE-049/ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画
• 診断薬
  • 2008-HN-DI-002/DNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬
  • 2012-HN-DI-015/RNAプロファイリングに基づく診断装置
  • 2011-HN-DI-014/コンピュータ診断支援装置
• プログラム・AI
  • 2019-HN-PR-033/血流シミュレーションソフトウェア
  • 2015-E-PR-036/コンピュータ診断支援装置の性能評価 開発ガイドライン2015
  • 2022-HN-PR-041/行動変容を伴う医療機器プログラム（本文及び別紙）　
  • 2023-E-PR-060 /医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドライン２０２３（手引き）