ガイドラインID | 2010-HN-RE-006 |
発出年月日 | 2010-01-18 |
発出番号 | 平成22年1月18日付薬食機発0118第1号 |
WG名 | 再生医療(細胞シート)審査WG |
制度名 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(審査ガイドライン) |
製品区分 | 再生医療・遺伝子治療 |
分野 | 再生医療 |
GL日本語版ファイル | |
英文タイトル | |
GL英語版ファイル | |
GL:イントロ・スコープ | 1.はじめに
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GL:本体 | 4.用語の定義
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GL:付属資料 | |
引用関連規格 | |
国内関連GL | |
海外関連GL | |
WG開始年月 | |
WG終了年月 | |
WGメンバー | H19年度 座長
委員(五十音順)
厚生労働省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
国立医療品食品衛生研究所(事務局)
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報告書(PDF) | H17年度報告書
H18年度報告書
H19年度報告書
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報告書要旨(最新年) | |
承認済み製品(日本) | (再生医療等製品) ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート」(テルモ㈱) 日本申請日:2014年10月30日、日本承認日:2015年9月18日 |
承認済み製品(海外) | |
製品開発状況 | |
Horizon Scanning Report |