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3. 定義
・トレーニングプログラムの設計プロセス関連の用語については、ISO 10015:1999 [2] および Instructional Design [3][4]の用語に準じる。
・医療機器に関するリスクマネジメント関連の用語については、JIS T 14971:2003 [5] (ISO
14971:2000)に準じる。
3.1 トレーニング、トレーニングシステム、トレーニングプログラム、トレーニングコース
・トレーニング：個人・組織が、職務で要求される事項を確実に実施できる能力を身につけるための教育・訓練。「研修」と同義。広い概念であり、一般には、トレーニングシステム、プログラム、コースなどを指して使われることがある。
・トレーニングシステム：トレーニングを実施するための環境（実施主体、受講者、ハードウェア、マネジメント）、およびトレーニングの内容の総称。本ガイドラインでは、トレーニング、またはシステムと略すことがある。
・トレーニングプログラム：ある要求事項について必要な内容を教授するための一連のトレーニング。狭義にはその内容を指す。カリキュラム、シラバスとも言う。本ガイドラインでは、プログラムと略すことがある。
・トレーニングコース：トレーニングプログラムを実践する一連の講習会。本ガイドラインでは、コースと略すことがある。
3.2 課程修了コース
講習会を履修したことをもって修了とするコース。技能レベルなどの認定テストは必須ではない。
3.3 資格認定コース
指導者がチェックリストなど何らかの評価指標により達成度認定テストを実施し、受講者に資格を授与するコース。
3.4 インストラクター、ファシリテーター
トレーニングプログラムにおいて、受講者を指導する方法は二つのタイプに分けることができる。インストラクターは講師であり、講義・解説により受講者を指導する。ファシリテーターは、受講者の傍らに居て受講者を指導する。具体的な指導法として、研修中の事実の確認・批評を含まない分析・受講者への問いかけ・討論を通じて、受講者の良い振舞を強化しつつ、受講者の気づきと振り返りを促し間違いに気づかせる。
3.5 OSCE
Objective Structured Clinical Examination の略。客観的臨床能力試験。
診察・検査などの技能や態度など、ペーパーテストでは評価できない臨床能力を客観的に評価する実技試験である。1975 年に英国で R. Harden らによって開発され[6]、欧州・北米から世界的に用いられるようになった。技能とその評価基準を詳細にリスト化し、客観的な評価を実現する。OSCE の具体的な構成要件と開発・運営方法については、北米での実施例が Association for Surgical Education より[7]、また日本では「臨床実習開始前の教養試験」OSCE の内容が社団法人 医療系大学間共用試験実施評価機構より公開されている[8]。
4. トレーニングシステム開発の骨子
トレーニングの目的は、使用者に、取扱説明書や添付文書に文章で記載されている内容を実際に実施できるようになってもらうこと、そしてその機器を使ってできることとできないことをきちんと理解してもらうことである。
なお、手術への製造販売業者の立会いは法的に制限されているため [9]、機器は医療従事者のみで操作できるように設計されていなければならず、また実際に医療従事者のみで操作できるようトレーニングする必要がある。例えば、新規に納入した医療機器を適正使用するための立会いは、1 手技／1 診療科につき 4 回まで（かつ 4 ヶ月以内）が限度であり、実施状況を「立会い実施確認書」に記録する必要がある[10]。
4.1 トレーニング開発プロセスの基本サイクル
ISO 10015:1999 [2]に示されるように、トレーニングの開発は以下の 4 ステップを 1 サイクルとするプロセスとして考える。
(1) 必要なトレーニング内容を定義
(2) トレーニングの設計
(3) トレーニングの実施
(4) 効果の評価
この 4ステップのサイクルは、良く知られているマネジメントの PDCAサイクル (Plan 計画 → Do 実行 → Check 評価 → Action 改善)、あるいはインストラクショナルデザインのプロセス ADDIE（ Analyze 分析 → Design 設計 → Development 開発 → Implement 実装・実施 → Evaluate 評価）[3][4]に相当する。本ガイドラインをまとめるにあたり、実際に新規開発中の医療機器について ADDIE サイクルを実践して講習会を設計・実施した経緯を報告しているので、参考にされたい[11] 。
・従来機器には無かった新しい点について、特に重点を置くことが必要である。
・上記のプロセスは、一度実施して終わるものではなく、何回も繰り返して開発を進め、
完成度を上げて行く。機器の市販後も、定期的に改訂する必要がある。
・トレーニング開発プロセスにおいては、その機器を使用した経験の無い受講者を対象と
して、講習会テキストやプログラムの問題点を明確にすることが大切である。
4.2 受講者の種類
トレーニングを受ける受講者として、下記が想定される。
(1) 機器のユーザ
・医療従事者： 医師、看護師、臨床工学技士（ME）
・在宅機器の場合： 患者本人、患者の家族、介護者
・上記のメンバーから構成されるチーム
(2) トレーニングのインストラクター、ファシリテーター
・医療従事者、製造販売業者
4.3 医療従事者に対する医療機器トレーニングの段階と範囲
一般に、医療従事者の機器使用におけるトレーニングの過程は、以下の 3 段階に分類できる。これらの各段階・受講者の種類・能力レベルごとに、トレーニングのプログラムを開発する必要がある。以降、本ガイドラインでは、機器の製造販売業者が実施主体となる第一段階の基本操作トレーニングプログラムについて、設計方針と講習会テキストのひな形を示す。
・第一段階： 基本操作トレーニング
機器の安全な使用方法を習得する段階。インストラクターが指導する基本操作講習会を、機器の製造・販売者が実施主体となって実施する。コースタイプは課程終了型で、認定テストは必須ではない。
・第二段階： 手技トレーニング
機器を使いこなし、手技タスク／手技操作を習得する段階。ドライラボ（人工物やバーチャルリアリティによるシミュレータ）またはウェットラボ（動物・献体）を使用して、インストラクターによる指導を受ける。実施主体は医療従事者、学会、機器の製造販売者。
技術認定など、達成度認証による資格認定のコースであることが多い。
・第三段階： 臨床トレーニング
臨床現場、すなわち患者治療場面での研修（見学を含む）である。新規医療機器導入時だけでなく、さらなるスキルアップの段階を含む。実施主体は医療従事者あるいは医療機関で、資格を有する医療従事者がインストラクターあるいはファシリテーターとして、医療現場で機器を使用した指導を行う。機器導入後の医療機関では、有資格者および有資格者から指導を受け経験を積んだ熟練者が同僚を指導する形となる。
4.4 医療機器開発過程との関係
新規医療機器の開発過程と、第一段階の基本操作トレーニングプログラム開発プロセスとの関係を、図 1 に示す。なお、第二段階以降の手技トレーニングおよび臨床トレーニングに関しては、本ガイドラインの検討範囲外であるため図 1 には記載していないが、承認条件のトレーニング内容に含まれることがある[12-15]。
図 1. 機器開発と基本操作トレーニングプログラム開発の進行 基本操作トレーニングプログラムの開発過程は、下記の経過を辿る。
・医療機器の設計段階から、トレーニング内容を意識して機器の開発を進める。特に新規参入企業の場合は、医療現場特有の概念を工学側担当者に十分理解してもらえるよう、また工学側の専門用語を医療従事者に誤解無く伝わるよう言い換えるなど、用語の統一も含めて意思疎通を十分に図る[16]。また、ユニバーサルデザイン（付録-31）について
配慮することは、トレーニングテキストを作りやすくする。
・安全性試験・臨床研究の初期段階までに、一通り完成したトレーニングプログラム（プレプログラム）を作成する。すなわち、トレーニングの開発サイクルを複数回、実施する。
・臨床研究から臨床治験において、機器の小改良とトレーニング内容とを相互にフィードバックさせて完成度を高める。臨床治験前にトレーニングプログラムが出来上がってい
れば、臨床治験に参加する医師のスキルレベルを揃えることが容易になる。
・機器審査時には、審査機関の求めに応じてトレーニングシステム案を参考資料として提出する。
・厚生労働省の承認までに、厚労省より依頼された学会からトレーニングプログラムの認
定（オーソライズ）を受ける。
・市販後は、機器のバージョンアップに合わせ、トレーニングプログラムも随時改訂する。
5. トレーニングプログラムの開発ガイドライン
5.1 開発するトレーニングプログラムの種類
３つのトレーニング段階、受講者の種類、および能力レベルのそれぞれについて、トレーニングプログラムが必要である。
5.2 実施基準
実施基準として、以下を定める。機器の特性により、当てはまらない項目や、下記以外の項目が必要となることがある。具体例として、脳神経外科手術支援ロボット（仮想仕様）の講習会テキストひな形（付録）を参照されたい。
(1) 実施施設基準 ： その医療機器（開発中の新規医療機器）を使用する医療施設が備える
べき基準
① 設備機器 ： 手術室等に備えられているべき装置類などを指定する ② 人員 ： 緊急時にも対応可能な人員が配置できることが必要である ③ 手術実績 ： その医療機器を使用する予定の手術および関連する手術の最低の年間
施行例数を定める
④ 医師の協力 ： 緊急時に、他科を含め必要な医師の協力が迅速に得られることを要する
(2) 実施医基準 ： 機器を使用する医師が備えるべき条件
① 学会資格 ： 学会の定める認定医、専門医資格を指定できる
② 基礎経験 ： 指定する種類の手術の経験症例数の下限を指定、助手・術者の別を明記する
③ 研修義務 ： その機器を使用するための所定のトレーニングプログラム（すなわち、
本ガイドラインに従って作成するトレーニングプログラム）を受講していること
④ 使用経験 ： その機器を使って手術を実施した最低症例数、本ガイドラインでの第
三段階トレーニングに相当する
(3) 指導医基準 ： 手技トレーニング（第二段階）・臨床トレーニング（第三段階）で指導
者を勤める医師が備えるべき条件
① 学会資格 ： 学会の定める専門医、認定医などの資格を指定する
② 基礎経験 ： 指定する種類の手術の経験症例数の下限を指定する
③ 研修義務 ： その機器を使用するための所定のトレーニングプログラムを指導するための研修（本ガイドラインに従って作成するトレーニングプログラムのひとつ）
を受講していること
④ 使用経験 ： その機器を使用した手術の成功症例数の下限を指定する
(4) その他の事項
① 適応判定 ： トレーニング受講後、最初の数例について、その機器を使用する対象となる疾患、患者および機器用具の選択について、指導医から助言を受けるよう指定する
② 改訂時期 ： 市販後の実施基準の見直し年限、市販後調査は 4 年間であるため最長 3
年となる
③ 画像診断方法 ： 特に指定する必要がある場合は、断層画像の解像度や撮影条件を
指定する
④ 調査体制 ： 市販後調査、あるいは追跡調査を実施する場合に、協力できる体制で
あることが必要である
⑤ 発足時の特例 ： トレーニングプログラムが学会の承認を得た発足当初は、認定コースを受けた指導者が存在しないため、最初の指導者の備えるべき資質を別途定めることがある
5.3 実施医向けの基本操作（第一段階）トレーニングプログラム開発指針
実施医向けの基本操作トレーニングプログラムには、以下の項目が含まれる必要がある。機器の特性により、当てはまらない項目や、下記以外の項目が必要となることがある。なお具体例として、脳神経外科手術支援ロボット（仮想仕様）の実施医向け基本操作講習会テキストひな形（付録）を参照されたい。
[第一部：基礎知識] 座学・オンライン学習により、ハンズオン実習の前に学習する。医療機器およびその適正使用について、知識を習得する。
(1) 製品の概要 ： 承認条件を含む
(2) 実施基準 ： 5.2 参照
(3) 研修プログラムの全体構成の概要
(4) 適応、禁忌
(5) 機器の構造、各部名称、特徴
(6) 機器の使用方法 ： 手術を含む一連の流れ（付録 図 IV-1）に沿って、手順をひととおり具体的に示す。取扱説明書へのリンクを載せ、索引としての機能を持たせる。
A. 機器の準備
B. 搬入
C. 始業点検
イ. 電源投入前の始業点検 ： 外観目視検査、滅菌状態、可動部分の緩み 等 ロ. 電源投入後の始業点検 ： 動作、精度、漏電 等
D. 起動方法
E. ドレーピング方法
F. 設置方法
G. 基本的な機器操作 ： 位置決め、各構成要素の操作・交換方法、退避方法、使用中
の点検など、機器により必要な項目
H. 停止方法
I. 撤去
J. 終業点検
K. 消毒、保管、管理
L. 機器使用上のリスクと対処方法 ： 取扱説明書の内容から、患者に対して重篤な
影響のあるものを抜粋し、使用者から見た現象をもとに下記の要因について記述、
また取扱説明書への参照リンクを記載
イ. 記載する項目： ユーザから見た現象、患者への有害事象、対処法、予防法、管理上の注意点
ロ. リスク原因の分類： 操作に起因するリスク、機器に起因するリスク
ハ. リスクの種類： 機械的リスク、電磁気的リスク、化学的リスク、熱的リスク
ニ. 機器の不具合の内訳： 機械的な故障、電気的な故障、ソフトウェアの不具合
[第二部：実技実習] 第一部で得た基礎知識を、実際のもの・動作・操作と結びつけ、実施できるようにする。
(7) ハンズオントレーニング ： 実習の順序は、第一部の説明順序と同一である必要は無い。付録では、核心部分から実習を始めるステップアップ式のカリキュラムを呈示している。
(8) 確認テスト ： 付録に OSCE の例を示す。第一部と第二部を別の日に／別の場所で講習する場合（第一部がオンライン自習である場合など）、第一部の後に基礎知識に関す
るテストを設ける。
[第三部：実施後]
(9) アンケート ： トレーニングプログラムの改善に利用するだけでなく、内容の冗長化を
防止する意味でも実施する
5.4 本ガイドラインに含まれない範囲
5.3 に示した以外のユーザおよび段階におけるトレーニングプログラム開発指針は、講習会テキストひな形も含め、未検討事項である。
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| GL：付属資料 |
【 参考文献 】
[1] 内閣官房医療イノベーション推進室: 第 1 回医療イノベーション会議(2010.11.30) 資
料 6 ( http://www.kantei.go.jp/jp/singi/iryou/dai1/siryou6.pdf ; Accessed 2011.02.15 )
[2] ISO 10015:1999 Quality management - Guidelines for training
[3] リー、オーエンズ（清水康敬監訳）：インストラクショナルデザイン入門、東京電機大学出版局、2003.
[4] ガニェ、ウェイジャー、ゴラス、ケラー（鈴木克明・岩崎信監訳）：インストラクシ
ョナルデザインの原理、北大路書房、2007.
[5] JIS T 14971:2003 医療機器 ― リスクマネジメントの医療機器への適用
[6] Harden RM, Stevenson M, Downie WW and Wilson GM : Assessment of clinical competence using objective structured examination. British Medical Journal, 1975:1 447-451, 1975.
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[7] The Committee on Testing and Evaluation, Association for Surgical Education:The Objective Structured Clinical Examination (2nd ed.). Association for Surgical
Education, 2001.
[8] 社団法人 医療系大学間共用試験実施評価機構 (URL: http://www.cato.umin.jp/ ;
Accessed 2011.11.30 )
[9] 医療機器業公正取引協議会：医療機器業公正競争規約集、医療機器業公正取引協議会、
2009. ( http://www.jftc-mdi.jp/img/iryou_pdf/kiyaku_200906.pdf ) (Accessed 2011.02.20)
[10] 医療機器業公正取引協議会： 医療機関等における医療機器立会いに関する基準 立会い実施確認書 厚生労働省からの通知、医療機器業公正取引協議会、2009.
(URL: http://www.jftc-mdi.jp/img/iryou_pdf/tatiai_kourousyou.pdf ; Accessed 2011.11.30 )
[11] 平成 21 年度戦略的技術開発委託費 医療機器開発ガイドライン策定事業（医療機器に関する開発ガイドライン作成のための支援事業） 医療機器評価指標ガイドライン ナ
ビゲーション医療分野（トレーニングシステム）開発 WG 報告書, 2010.
( http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/iryoukiki/2009/techrep_trainingsystem_fy
2009.pdf ; Accessed 2011.02.20 )
[12] 日本ステントグラフト実施基準管理委員会：腹部大動脈瘤ステントグラフト実施基
準, 2010.03 改定. (URL: http://stentgraft.jp/pro/aaa/ ; Accessed 2011.03.23 )
[13] 日本ステントグラフト実施基準管理委員会：胸部大動脈瘤ステントグラフト実施基
準, 2010.03 改定. (URL: http://stentgraft.jp/pro/taa/ ; Accessed 2011.03.23 )
[14] 関連 12 学会承認 頸動脈ステント留置術実施基準, 2007.08.
(URL: http://www.jsnet.umin.jp/sozai/kisoku/CASkijun0708.pdf ; Accessed 2011.03.23 )
[15] 補助人工心臓治療関連学会協議会: 植込型補助人工心臓実施基準, 2010.11.
(URL: http://www.jacvas.com/standard_i.html ; Accessed 2011.03.23 )
[16] 国立国語研究所「病院の言葉」委員会: 病院の言葉を分かりやすく －工夫の提案－、
勁草書房、2009.（ http://www.kokken.go.jp/byoin/ ） (Accessed 2011.02.20 )
【 付録 】
脳神経外科手術支援ロボットを題材とした、実施医向け基本操作講習会テキストのひな形を示す。実際のテキスト開発プロセスで参考書として利用できるよう、サンプルの講習会テキスト本文に注釈を付す形式を採用した。
＊凡例
・見開きにした際に、偶数ページが左側、奇数ページが右側に来るようレイアウトされている。
（下図）
・見開き中央上部に、講習会テキストサンプルの各ページのイメージが配置されている。（白抜き矢印で示した、実線で囲まれている領域）
・テキストサンプルのイメージを取り巻く余白（鎖線で囲まれた L 字型の部分）に、テキストのその箇所に関する注釈（要点・注意点・用語説明・背景の解説・参考資料へのリンクなど）が記載されている。
図省略 |