ガイドラインID | 2012-E-RE-017 |
発出年月日 | |
発出番号 | |
WG名 | 再生医療分野 細胞シート開発 WG |
制度名 | 医療機器等開発ガイドライン策定事業(開発ガイドライン) |
製品区分 | 再生医療・遺伝子治療 |
分野 | 再生医療 |
GL日本語版ファイル | |
英文タイトル | |
GL英語版ファイル | |
GL:イントロ・スコープ | 1. 緒言
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GL:本体 | 3. 用語の定義
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GL:付属資料 | |
引用関連規格 | |
国内関連GL | |
海外関連GL | |
WG開始年月 | |
WG終了年月 | |
WGメンバー | 座長 浅野 茂隆 早稲田大学 理工学術院 先進理工学部 教授
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報告書(PDF) | |
報告書要旨(最新年) | |
承認済み製品(日本) | (再生医療等製品) 自家培養軟骨「ジャック」(JTEC) 日本申請日:2009年8月24日、日本承認日:2012年7月27日 (再生医療等製品) ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート」(テルモ㈱) 日本申請日:2014年10月30日、日本承認日:2015年9月18日 |
承認済み製品(海外) | |
製品開発状況 | iPS細胞,軟骨再生(京大、旭化成) (再生医療等製品)
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート(阪大)
iPS細胞を用いた角膜再生治療法の開発(阪大) 自家歯根膜細胞シートによる歯周組織再生(東京女子医) 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来RPEシート移植(理研) 滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来RPE細胞懸濁液移植(神戸市立医療センター中央市民病院) 製品に関連する規格:ISO 13019:2018 |
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