3. 設計・開発管理項目
CAD ソフトウェアの設計・開発管理項目は以下の２項目とする。
1) 解析アルゴリズム
CADe 及び CADx の中核をなす解析アルゴリズムの管理すべき設計要素の明確化と、その設計要素に対する IEC62304（Medical device software - Software life cycle processes）及び JIS Q 13485（医療機器に関する品質マネジメントシステム）の各プロセスの適用方法を規定する。
2) 組合せるハードウェアとソフトウェア
CAD ソフトウェアはハードウェアや他のソフトウェアと組合せて使用されることが想定される。そこで、この組み合わせについても考慮された規格である IEC62304 に基づいて設計・開発管理を行うために、開発及び保守サイクルの各プロセスの要求事項に適用した評価試験を実施し、結果を保管する。
4. 設計・開発管理項目の各プロセスへの適用方法
1) ソフトウェア安全クラス分類
CADソフトウェアは医師の診断を側面から支援するものである。ソフトウェアに起因する不具合が患者や操作者などの医療関係者に影響を及ぼすことは否定しきれないが、診断そのものは医師による行為であり、CADソフトウェアはソフトウェア安全クラス（Ａ、Ｂ又はＣ）1 におけるクラスＢに相当すると考えられる。クラスに応じたIEC62304の一連の設計開発プロセスを実行する。
2) 設計開発プロセスへの適用
設計開発のプロセスにおいては IEC62304 及び JIS Q 13485 を適用する。
①製品に関連する要求事項の明確化（意図する用途）2
下記に基づいて製品に対する要求事項を明確化する事が望ましい。
ⅰ）意図する使用目的、使用方法を明確に規定する。この際、上記の CAD の定義から逸脱しないことを不可欠な条件とする。
例：病変と想定される部位の抽出（CADe の場合）
例：異常部位の良悪性の鑑別（CADx の場合）
ⅱ）解析対象の画像、適用部位、解析対象の病変の特定
CAD の対象とする画像の種類と仕様（画素数、階調など）、適用部位および解析対象病変を特定する。
例：マンモグラフィの乳がん所見のうち、腫瘤病変、石灰化病変、
構築の乱れ、FAD（Focal Asymmetric Density 局所的非対称陰影）
（CADe の場合）
例：甲状腺腫瘤の良悪性の鑑別、慢性肝炎の肝線維化の質的診断
（CADx の場合）
ⅲ）意図する使用者 例：医師3
1 IEC62304 4.3 a)
クラス A：負傷又は健康障害の可能性なしクラス B：重傷の可能性なし
クラス C：死亡又は重傷の可能性あり
2 保守サイクルにおいては、“変更の要求事項の明確化”となる
3 但し、他職種による CAD 装置の操作を制限するものではない
ⅳ）意図する使用環境 例：医療機関、ソフトウェア実行環境
②設計開発の指針と要求仕様の明示
下記に基づいて設計開発の仕様書において、開発の指針や要求仕様を明示する事が望ましい。
ⅰ）必要な附属文書
設計開発の方針、設計開発の要求仕様の詳細を附属文書（添付文書、取扱説明書、サービスマニュアルなど）にて記載する。
ⅱ）接続可能な画像診断装置の特定接続可能な画像診断装置などの既承認医療機器を規定する。接続試験の結果において不具合を生じないことが接続の条件で、試験結果を添付することが望ましい。
ⅲ）ソフトウェア実行環境の明確化
・ハードウェア環境の特定
組合せを許容するハードウェアの環境を詳細に規定する。CAD 装置の動作を保証し、不具合の発生を誘発しないことが条件となる。また、動作を保証するための最低限の仕様を規定する。具体的には、CPU のクロック周波数、メモリ容量、ハードディスク容量、周辺機器、表示装置の仕様など。
・組合せるソフトウェアの特定
動作を保証する OS などの環境の詳細を規定する。
ⅳ）機能の明確化設計仕様書で網羅した要求事項に対して、次工程のアーキテクチャ設計やシステム試験の詳細計画が実施可能になるようにソフトウェアの機能をさらに展開し、その展開した機能単位でソフトウェア要求事項を記述する。具体的には、画像の受信、着目する特徴、特徴抽出の方法、統計解析の方法、出力方法など、開発、製造あるいは製造販売するソフトウェアが有する全ての機能を詳細に記述する。
ⅴ）性能の明確化
・解析性能設計仕様書で設定した解析性能に対し、システム試験の詳細計画が実施可能になるように、試験条件を詳細に記述する。
システム試験に使用する症例データベースを具体的に特定する。
意図する用途に見合う解析性能を設定する。
例：真陽性率及び偽陽性率（CADe の場合）
例：2 クラス分類又は多クラス分類の正分類率（CADx の場合）
・解析処理時間設計仕様書で設定した解析処理時間に対し、システム試験の詳細計画が実施可能になるように、試験条件などを詳細に記述する。
・解析処理待ち時間設計仕様書で設定した解析処理待ち時間に対し、システム試験の詳細計画が実施可能になるように、試験条件などを詳細に記述する。
③アーキテクチャ設計
下記に基づいてアーキテクチャを設計することが望ましい。
ⅰ）SOUP アイテムへの対応
SOUP アイテム（開発過程が不明なソフトウェア）に対して以下のように対応することが望ましい。
・SOUP アイテムが要求するハードウェアおよびソフトウェアにおいて動作確認を行い、不具合が生じないことが確認された場合のみ、導入を検討することができる。
・SOUP アイテムが医療機器へ影響を与えることが想定される場合は、導入は不可とする。
ⅱ）解析対象の病変の限定
解析対象の病変の種類を限定し、これらを明示する。
例：マンモグラフィの乳がん所見のうち腫瘤病変、石灰化病変、構築の乱れ、FAD など（CADe の場合）
例：甲状腺腫瘤の良悪性の鑑別、慢性肝炎の肝線維化の質的診断（CADx の場合）
ⅲ）解析対象病変の特徴の明示病変の特徴を明示する。
例：大きさ、濃度、辺縁部の特徴など（CADe、CADx）
ⅳ）解析対象病変の特徴量の明示
病変の特徴量を選定し、これらを明示する。
例：大きさ、濃度、辺縁部の特徴などを定量化する（CADe、CADx）
※ここで、病変の特徴量は、十分な経験を積んだ医師による診断が下されている画像データに適用した結果に基づいて決定されていることが望ましい。
ⅴ）解析対象の病変ごとに検出手法を明示する。
例：処理のフロー図で記述
IEC62304 用語および定義
開発過程が不明なソフトウェア（Software Of Unknown Provenance）
既に開発されていて一般に利用できるが、医療機器に組み込むことを目的に開発したものではないソフトウェアアイテム（市販品（off-the-shelf）として知られているソフトウェア）または以前において開発されたソフトウェアでその開発プロセスに関する十分な記録が利用できないもの。
ⅵ）解析アルゴリズムの明示
アルゴリズムを数学的に明示する。
例：輪郭抽出、領域分割、等、および具体的な処理手法（ニューラルネット、ウェーブレットなど）
ⅶ）解析結果の出力方法の明示
例：円や四角で囲む、矢印、中心の位置など（CADe の場合）
例：異常部位の質的診断に関する情報をテキスト情報として出力する（CADx の場合）
④システム試験
ソフトウェア要求事項で設定した以下の検証を行なう。
ⅰ）ソフトウェア実行環境の検証前述した下記の２項目に対してシステム試験を実施する。
・ハードウェア環境
・組合せるソフトウェア
ⅱ）機能的要求事項の検証
前述した機能的要求事項に対してシステム試験を実施する。
ⅲ）性能的要求事項の検証前述した下記の性能的要求事項に対してシステム試験を実施する。
・解析性能
・解析処理時間
・解析処理待ち時間
⑤リスクマネジメント
下記の項目に関してリスクを分析する。
ⅰ）危険状態の一因となる潜在的原因の特定
合理的に予見可能な誤使用を把握する。
例：ファーストリーディング、解析対象外の画像、非適用部位
同一の機器に存在する他のソフトウェアに起因する故障または予期せぬ不具合を把握する。
ハードウェアの故障
ⅱ）リスクコントロール手段のフィードバック
設計開発の仕様書及びソフトウェア要求事項に反映させる。
例：使用にあたっての注意喚起文書／ソフトウェアによる警告表示
⑥構成管理プロセス
ⅰ）組合わせるソフトウェア（SOUP アイテム含む）を識別する仕組みを確立する。
ⅱ）SOUP アイテムの特定
名称／製造業者／識別子（バージョンなど）
⑦設計開発の検証
システム試験で検証しなかった以下の項目に対して検証を行なう。
ⅰ）前述の「設計開発の指針と要求仕様」で設定した画像診断装置との接続の検証
ⅱ）前述の「設計開発の指針と要求仕様」で設定した附属文書への記載要求内容の検証
⑧設計開発の妥当性確認
CAD 装置を実際の使用環境で、又は使用環境を模擬した環境で使用し、顧客ニーズ（意図する用途）に対する妥当性確認を行なう。付属文書の妥当性も確認する。
5. 「コンピュータ検出支援ソフトウェア」及び「コンピュータ診断支援ソフトウェア」の設計開発の実施
1) 設計開発プロセスの実施上記 4.で示した「設計・開発管理項目の各プロセスへの適用方法」を適用し、CAD の設計開発を IEC62304 の開発プロセスに基づき実施する。
2) 保守プロセスの実施市場リリース後の保守サイクルにおいても、設計開発プロセス同様に上記 4.の「設計・開発管理項目の各プロセスへの適用方法」の項目を必要に応じ適用し、変更要求に対する設計変更開発を行なう。
6. 関連する規格及び参考資料 |